妥泰(托吡酯片)

在本项目中，改变不超过15%即被定义为无影响。 托吡酯片对其它抗癫痫药物的作用 托吡酯与其它抗癫痫药物 (苯妥英、卡马西平、丙戊酸、苯巴比妥、扑痫酮) 加用治疗时，除在极少数病人中发现托吡酯与苯妥英合用时可导致苯妥英血浆浓度增高外，托吡酯对其它药物的稳态血浆浓度无影响。对苯妥英的影响可能是由于对 某种酶的多晶型异构体 (CYP2C19) 的抑制作用导致的。因此，对任何服用苯妥英出现临床上的毒性症状或异常体征的患者均应监测其血浆苯妥英浓度。 一项对癫痫患者进行的药物相互作用药代动力学研究显示，使用拉莫三嗪时，加用日剂量为100mg至400mg的托吡酯不会增加拉莫三嗪的稳态血浆浓度。停 用平均日剂量为327mg的拉莫三嗪不会影响托吡酯的稳态血浆浓度。 其它抗癫痫药物对托吐酯片的影响 苯妥英和卡马西平可降低托吡酯的血浆浓度。在托吡酯治疗时加用或停用苯妥英或卡马西平时可能需要调整托吡酯的剂量。这应以临床疗效为依据来进行调整。丙戊 酸的加用或停用不会产生临床上明显的托吡酯血浆浓度的改变，因此不需调整托吡酯剂量。

本品主要成分为托吡酯。

【临床治疗】

1.用于初诊为癫痫的患者的单药治疗或曾经合并用药现转为单药治疗的癫痫患者。2.本品用于成人及2-16岁儿童部分性癫痫发作的加用治疗。

对成人和儿童皆推荐从低剂量开始治疗，然后逐渐增加剂量，调整至有效剂量。 片剂不要拈碎。 本品治疗成人和儿童部分性癫痫发作有效。在对照的加用治疗试验中，已证实托吡酯血浆浓度与临床疗效无相关性。尚无证据证明托吡酯在人类中有耐受性，在成人 部分性癫痫发作患者中进行的剂量范围研究得出，剂量大干400mg/日(600、800和1000mg/日)并不增加疗效。 应用本品治疗时，不必监测血浆托吡酯浓度以达到最佳疗效。本品加用苯妥英治疗时，仅有极少数病例需调整苯妥英的用量以达到最佳临床疗效。在本品加用治疗期 间，加用或停用苯妥英和卡马西平可能需要调整本品的剂量。 进食与否皆可服用本品。

临床试验数据 利用一个临床试验数据库对托吡酯的安全性进行评估，库内包括20项双盲试验中的4111例患者 (其中3182倒托吡酯和929例安慰剂) 和34项开放试验中的2847例患者的临床试验数据，上述患者因原发性全身强直一阵挛发作、部分性癫痫发作、Lennox-Gastaut综合征癫痫发 作、新诊断或最近诊断为癫痫或偏头痛而接受治疗。本部分内容来源于混合数据。 多数不良反应为轻中度。 双盲、安慰剂对照的数据，癫痫加用治疗试验一成年患者 表1列出了在加用治疗成年癫痫患者的双盲、安慰剂对照试验中，不少于1%的托。

对于有或无癫痫发作或癫痫病史的患者，包括本品在内的抗癫痫药物应逐渐停药以使癫痫发作和发作频率增加的可能性减至最低。在 临床试验中，成人癫痫患者每周减量50-100mg/日，预防偏头痛剂量达100mg/日时，成人每周减量25-50mg/日。在儿童的临床试验中，本品 应在2-8周内逐渐停药。临床上如需快速停药，建议进行适当监测。原形托吡酯及其代谢产物的主要排泄途径为经肾脏清除。肾脏清除的能力与肾脏的功能有关， 而与年龄无关。伴有中度或重度肾功能损害的患者达到稳态血浆浓度的时间可能需10-15天，而肾功能正常的患者只